Anvisa fará consulta pública para criação do Sistema Nacional de Farmacovigilância

Decisão foi tomada na 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026, que aprovou ainda outros cinco itens A Agência Nacional...

Anvisa fará consulta pública para criação do Sistema Nacional de Farmacovigilância

Decisão foi tomada na 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026, que aprovou ainda outros cinco itens

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (27/5) proposta de Consulta Pública que trata da minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a criação do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf), que funcionará como um subsistema integrado ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O principal objetivo da iniciativa é formalizar uma estrutura de governança cooperativa capaz de monitorar, de forma contínua, os riscos e eventos adversos associados ao uso de medicamentos após a sua entrada no mercado de consumo.   

A decisão ocorreu na 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026. O relator da proposta aprovada, diretor substituto Marcelo Moreira, destacou em seu voto que a minuta do texto normativo nasce com o propósito de estabelecer de forma objetiva as responsabilidades e atribuições dos diversos atores envolvidos. A minuta da RDC, que ficará sob consulta por 45 dias, busca aprimorar a gestão de riscos relacionados ao uso de medicamentos, fortalecendo a segurança sanitária e contribuindo para a proteção da saúde pública, em consonância com os princípios constitucionais do federalismo cooperativo. 

Segundo ele, a criação do Sinaf reafirma a missão institucional da Anvisa em pavimentar um projeto regulatório nacional que não mais seja centrado somente nas ações de registro e autorização prévias, mas que também seja suportado por avaliações confiáveis de pós-mercado. “Essas são grandes fontes para o desenho de medidas regulatórias como alertas, cancelamentos de registro e regulamentações específicas, a exemplo da norma de controle de receitas para medicamentos agonistas do GLP-1”, destacou, em trecho do voto. 

Cenário epidemiológico 

A diretoria aprovou ainda uma instrução Normativa (IN) que atualiza a IN 389/2025 a respeito das medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico no Brasil.  

Em relação ao recente surto de Ebola na República Democrática do Congo (RDC) e em Uganda classificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, foi mantido o estágio operacional de mobilização e vigilância ativa. No momento, não há indicação de medidas restritivas para pessoas, meios de transporte, cargas e restos mortais. A novidade será a divulgação de materiais informativos direcionados aos viajantes em áreas de desembarque internacional.  

A respeito do sarampo foram mantidas as ações de vigilância epidemiológica e divulgação de materiais informativos, visando ampliar a sensibilidade para identificação precoce de casos suspeitos entre viajantes. Em relação à poliomielite, não há recomendação de medidas de saúde para pontos de entrada do país. 

Sistema Nacional de Controle de Receituários 

A diretoria também aprovou alterações RDC 1.000/2025, que estabeleceu os requisitos para notificações de receita, receitas de controle especial e receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico. Entre elas está o estabelecimento do dia 30 de setembro de 2026 como teto temporal para que a Anvisa disponibilize a plataforma do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR). 

A partir desta data, o sistema passará a funcionar como a fonte única e centralizada para a geração de chaves e controle numérico nacional das receitas. O SNCR receberá a requisição de numeração para a emissão eletrônica dos receituários eletrônico, bem como o respectivo registro de utilização. 

Outras aprovações do dia envolveram propostas de IN para dispor sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN 103/2021. 

Reveja a 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada de 2026 no canal da Anvisa no YouTube

 

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